Empresa responsável pela patente do medicamento no País não esclareceu de ‘forma convincente’ à agência – esse é o problema – a ‘forma convincente’ requerida pela Anvisa.

Os brasileiros com mieloma múltiplo, um tipo de câncer sanguíneo sem cura, não possuem as melhores opções de tratamento disponível para a doença no País, defenderam especialistas do Brasil e dos Estados Unidos em um evento no Rio de Janeiro, na quinta-feira 8. Segundo eles,

a não aprovação do medicamento lenalidomida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede maiores taxas de sucesso de transplantes de medula óssea em indivíduos com a doença e também de maior sobrevida, que varia de três a quatro anos, em média, após o diagnóstico.

A droga é aprovada por Estados Unidos e Europa, e mais cerca de 80 países, para o tratamento da doença, que atinge com maior frequência pessoas acima de 60 anos de idade. Apesar de o mieloma múltiplo representar 1% das doenças malignas e 10% das onco-hematológicas no Brasil, ficando atrás apenas dos casos de linfoma, a enfermidade é subdiagnosticada. Em geral, os casos são identificados em estágios avançados no País, prejudicando o tratamento.

Foto: Thirteen Of Clubs/Flickr

Sem o registro da lenalidomida aprovado no Brasil, os pacientes conseguem utilizar a droga por meio de decisões judiciais. Mas especialistas defendem não haver motivos científicos para a postura da Anvisa, uma vez que existem estudos científicos com resultados concretos sobre a eficência do remédio. O problema para a liberação, especulam, seria o valor do produto. “Um medicamento novo sempre terá custo superior. Mas quanto custa um paciente na UTI? Isso não entra na conta”, critica Angelo Maiolino, coordenador do Programa de Transplante de Medula Óssea do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, no Rio.

A Anvisa, por outro lado, rebate os resultados dos estudos. O órgão aponta ter indeferido o pedido de registro porque o estudo clínico apresentado não era comparativo, sem dados suficientes “para avaliar a segurança da lenalidomida para esta indicação terapêutica”. “Por não estabelecer comparação entre o medicamento e qualquer outro tratamento, não é possível determinar se o tratamento com lenalidomida aumenta o risco de progressão da doença para leucemia mielóide aguda”, explica em nota a CartaCapital.

Outro estudo problema seria que a empresa responsável pela patente do medicamento no País não esclareceu de forma convincente o motivo pelo qual, em outra pesquisa, a lenalidomida foi comparada a um placebo sendo que havia outros produtos, como a talidomida, para a análise. “Várias vezes a empresa alegou que o perfil de segurança da lenalidomida é superior ao da talidomida, porém não foram apresentados estudos comparativos entre os dois fármacos que comprovassem estas afirmações.” Além disso, o órgão alega que a empresa não apresentou dados sobre a qualidade de vida dos pacientes que utilizaram o remédio.

Os médicos, por outro lado, defendem a necessidade da droga para auxiliar nas diversas fases do tratamento. Na inicial dos cuidados, os pacientes recebem combinações de remédios, sendo que a mais comum no Brasil é a talidomida, para controlar a doença. Depois realiza-se um transplante autólogo, com as próprias células tronco do doente. Essas etapas podem ser repetidas quando o paciente tiver uma recaída. E, por isso, seriam importantes mais opções, pois pode haver resistência a diversas linhas de tratamento.

Além disso, os remédios possuem efeitos colaterais severos que impedem a adoção do tratamento por muito tempo. As novas drogas são mais toleráveis. “Lenalidomida tem efeitos colaterais mais controláveis. Toma-se uma pílula por três semanas com intervalo de uma com resultados bons. Quando mais tempo tomar, melhores os resultados”, diz Paul Richardson, professor da conceituada Universidade de Harvard e diretor clínico de um dos centros de referência mundial da doença. “Uma nova categoria de drogas permitiu que essas pessoas vivessem em média mais sete anos. Esperamos que o Brasil possa ter os mesmos resultados.”

Sintomas passam despercebidos

Geralmente, a doença é diagnosticada tardiamente no Brasil porque seus sintomas acabam ignorados ou confundidos com outras doenças, como anemia. “Ninguém investiga dores no corpo, como a lombar, porque é mais frequente culpar o colchão. Precisamos investigar as dores, fazer exames para tentar fazer o diagnóstico, saber de onde vem esse comprometimento ósseo”, diz Vania Hungria, coordenadora do ambulatório de mieloma múltiplo da Santa Casa de São Paulo. “Os pacientes chegam com fraturas de vértebras e nos membros. Podem até ficar paraplégicos e perder estatura.”

Para o diagnóstico precoce, dizem os especialistas, é preciso prestar atenção nos sintomas e pedir um exame barato chamado eletroforese de proteínas, que indica uma alteração de proteínas no sangue possivelmente causado pelo mieloma múltiplo. “É um exame que barato que serve para muitos outros diagnósticos e deveria ser colocado na lista dos exames decheck-up.”

Os dados oficiais sobre o número de casos também são precários. Segundo a Fundação Internacional de Mieloma, a maior organização civil sobre a doença, existem 23 mil pessoas registradas na instituição com a doença.

Gabriel Bonis

*O repórter viajou a convite da Fundação Internacional do Mieloma.

Fonte: Carta Capital 25/11/2012